Эксклюзив В 2024 году Минздрав одобрил протоколы клинической апробации на 5,5 млрд руб., что на четверть меньше по сравнению с предыдущим годом. Почти треть от общего количества запланированных разработок занимает реабилитация и курортология.
Фото: 123rf.com
В текущем году Минздрав одобрил 64 протокола на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации (КА) на 5,5 млрд руб. Сумма на 25% меньше по сравнению с затратами на эти цели в прошлом году (7,3 млрд руб.), подсчитал «МВ».
Максимальные расходы запланированы на проведение клинических апробаций по профилям «акушерство и гинекология», «сердечно-сосудистая хирургия» и «трансплантология». Почти треть от общего количества разработок занимают реабилитация и курортология.
Клиническая апробация — один из механизмов погружения новых и инновационных медицинских технологий в практическое здравоохранение, их включения в клинические рекомендации (КР) и далее — в систему государственного финансирования. КА оценивает эффективность, безопасность, дополнительную ценность и клинико-экономическую приемлемость разработанной, но ранее не применявшейся медицинской технологии (методов профилактики, диагностики, лечения или реабилитации) на небольшой группе пациентов. В среднем проведение протокола клинической апробации занимает 2–3 года. Традиционно Минздрав размещает протоколы КА в первую половину года. |
Динамика
Содержание статьи:
В конце июня на сайте Минздрава размещены 64 протокола клинических апробаций с общим бюджетом 5,5 млрд руб. Для сравнения: в прошлом году было одобрено 76 протоколов. Большинство КА (40) рассчитаны до 2026 года, спустя еще год планируется завершить 18 апробаций.
Источник: Минздрав, расчеты «МВ»
Все анализируемые клинические апробации делятся на методы, применяющиеся у взрослых пациентов и у детей. Из 64 одобренных в 2024 году протоколов КА, дети участвуют в 16. Правда, часть из них «детские» условно: семь из 16 протоколов КА, размещенных в разделе «Дети», связаны с лечением мужского и женского бесплодия или с применением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Из них шесть реализует головной федеральный центр — НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. акад. В.И. Кулакова. Планируется, что в таких апробациях будет задействовано 2,1 тыс. пациентов обоих полов.
Структура разрешений на оказание медпомощи по протоколам клинической апробации
Источник: Минздрав, расчеты «МВ»
Объем бюджета затрат, запланированных на апробации в педиатрии в 2024 году, — 1,4 млрд руб., то есть фактически четверть от всех выделенных средств. Это в разы больше по сравнению с предыдущими годами (около 303 млн руб. в 2023 году и 653 млн руб. в 2022-м).
Разработчики апробаций
Чуть менее половины (40,6%) всех протоколов приходится в 2024 году на хирургические вмешательства. На эти цели приходится 60,5% от всех затрат. Это меньше, чем в 2023 году, когда 73% затрат на КА приходились на хирургические вмешательства. Среди испытываемых технологий преобладают новые методы лечения в сердечно-сосудистой хирургии, травматологии/ортопедии, микрохирургии.
Источник: Минздрав, расчеты «МВ»
Почти треть от общего количества одобренных разработок занимает реабилитация и курортология (31,3%). На эту область приходится 20 из 64 всех одобренных протоколов. Большинство из них (17) реализует профильный НМИЦ реабилитации и курортологии Минздрава. В их числе инновационные методики восстановления пациентов при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, болезнях эндокринной системы; сердечно-сосудистых заболеваниях, в том числе атеросклерозе, ишемической болезни сердца (ИБС); хронической обструктивной болезни легких, при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) и после перенесенного ишемического инсульта.
На терапию приходится 23,4% от общего числа протоколов. В прошлом году этот показатель составлял 19,8%. Доля диагностических методов в текущем году — 4,7%, что сопоставимо с прошлым годом (4,5%).
ТОР10 организаций — разработчиков протоколов КА по объему расходов на апробации в 2024 году
Рейтинг |
Организация |
Общая стоимость апробации, млн руб. |
Количество протоколов апробации, шт. |
1 |
НМИЦ им. Кулакова |
1 025,7 |
6 |
2 |
НМИЦ им. Шумакова |
801,1 |
2 |
3 |
НМИЦ им. Алмазова |
716,3 |
3 |
4 |
НМИЦ им. Бакулева |
609,1 |
1 |
5 |
НМИЦ ЛРЦ |
477,3 |
1 |
6 |
НМИЦ гематологии |
395,9 |
1 |
7 |
НМИЦ хирургии им. Вишневского |
331,3 |
5 |
8 |
НМИЦ реабилитации и курортологии |
181,3 |
17 |
9 |
НМИЦ терапии и профилактической медицины |
170,7 |
1 |
10 |
НМИЦ радиологии |
127,4 |
2 |
Источник: Минздрав, расчеты «МВ»
Дорогостоящие методы
Если проанализировать общую стоимость всех апробаций в пересчете на общее число участников (9223 человек), то усредненная стоимость одного протокола КА на пациента составляет около 596 тыс. руб. Самая «бюджетная» апробация начинается с 27,5 тыс. руб. в расчете на одного пациента, самая дорогая — с 19,8 млн руб.
Источник: Минздрав, расчеты «МВ»
Самым дорогостоящим инновационным методом (19,8 млн руб. на одного человека) в текущем году можно считать монотерапию мосунетузумабом у взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой, получавших две и более линий терапии. Препарат мосунетузумаб торговой марки Roche был зарегистрирован в России для лечения пациентов с рецедивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой в ноябре 2023 года. Сравнивать метод будут со стандартной иммунохимиотерапией. НМИЦ гематологии Минздрава планирует испытать протокол при участии 20 пациентов.
На втором месте по стоимости (7,18 млн руб. на одного человека) — метод открытой эпикардиальной аблации устьев легочных вен с одномоментной имплантацией системы длительной механической поддержки кровообращения. Испытывать методику будут у пациентов старше 18 лет обоих полов для лечения критической сердечной недостаточности с целью улучшения отдаленных результатов и выживаемости по сравнению с медикаментозной терапией. Реализует протокол НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. акад. В.И. Шумакова. Планируется, что в испытаниях будет задействован 81 пациент.
Тройку самых дорогостоящих замыкает метод экстракорпоральной мембранной оксигенация у детей со злокачественными новообразованиями (4,3 млн руб. на одного пациента). Цель исследования — улучшение выживаемости детей с онкозаболеваниями, у которых развились жизнеугрожающие состояния, не поддающиеся коррекции стандартными терапевтическими методами (ИВЛ, медикаментозная коррекция). Исследование проводит НМИЦ им. Н.Н. Блохина на небольшой когорте пациентов (11 человек).
ТОР5 клинических апробаций с максимальными расходами на одного пациента в 2024 году
Организация |
Стоимость апробации на 1 человека, млн руб. |
Профиль |
Область |
Число пациентов |
НМИЦ гематологии |
19,80 |
терапия |
гематология |
20 |
НМИЦ им. Шумакова |
7,18 |
хирургия |
сердечно-сосудистые заболевания |
81 |
НМИЦ онкологии им. Блохина |
4,30 |
терапия |
онкология |
11 |
НМИЦ кардиологии им. Чазова |
3,03 |
терапия |
сердечно-сосудистые заболевания |
30 |
НМИЦ им. Шумакова |
2,96 |
хирургия |
трансплантология |
74 |
Источник: Минздрав, расчеты «МВ»
*Апробации анализировались в соответствии с информацией Минздрава России по состоянию на 4 июля 2024 года