EMA запретило использование содержащих 17-гидроксипрогестерона капроат препаратов

Комитет по безопасности Европейского агентства лекарственных средств (EMA) рекомендовал приостановить на территории Европейского союза (ЕС) действие регистрационных удостоверений препаратов, содержащих 17-гидроксипрогестерона капроат. Эксперты заключили, что у людей, которые подвергались внутриутробному воздействию таких лекарственных средств, возможно, но не подтверждено повышение риска развития рака.

EMA запретило использование содержащих 17-гидроксипрогестерона капроат препаратов

Фото: 123rf.com

Комитет по безопасности EMA (PRAC) рекомендовал приостановить на территории ЕС продажи препаратов, содержащих 17-гидроксипрогестерона капроат. Заявление опубликовано на сайте регулятора.

В документе сказано, что у людей, которые подвергались внутриутробному воздействию 17-гидроксипрогестерона капроата, возможно, но не подтверждено повышение риска развития рака. Кроме того, в отчете регулятора содержатся результаты новых исследований, которые показали неэффективность 17-гидроксипрогестерона капроата в предотвращении преждевременных родов. Данные по эффективности препаратов при других одобренных показаниях также ограничены.

В некоторых европейских странах 17-гидроксипрогестерона капроат одобрен в виде инъекций для предотвращения невынашивания беременности и преждевременных родов. Также препарат показан при различных гинекологических заболеваниях и нарушениях фертильности, включая патологии, вызванные недостатком прогестерона.

В ГРЛС зарегистрировано два лекарственных средства с МНН гидроксипрогестерона капроат от компании «Дальхимфарм». В качестве показаний для использования указаны состояния, связанные с недостаточностью желтого тела: аменорея (первичная и вторичная).

В заявлении регулятора отмечено, что, учитывая возможный риск развития рака при внутриутробном воздействии 17-гидроксипрогестерона капроата и недостаточное количество данных по его эффективности, риск, связанный с его применением, перевешивает возможную пользу, в связи с чем действие регистрационных удостоверений на такие лекарственные средства следует приостановить. Эксперты отметили, что для всех указанных в инструкциях к препаратам показаний существуют альтернативные способы лечения.

Источник

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: